Onderzoeksprotocol

Sinds begin jaren ‘60 worden siliconen protheses gebruikt voor mammareconstructie en argumentatie (1,2). Er wordt al vanaf de jaren 80 getwijfeld over de veiligheid van deze implantaten (2,3,4), maar het wetenschappelijk bewijs voor een relatie tussen siliconen prothesen en het ontstaan van systeemziekten zoals auto-immuunziekten is beperkt (2,5,6).In een meta-analyse werd geen associatie tussen siliconen borstprothesen en bindweefselziekten of andere auto-immuunziekten dan wel reumatische aandoeningen gevonden maar er is nog steeds twijfel over veiligheid van deze implantaten(7). Daarnaast zijn er aanwijzingen dat vrouwen met siliconen borstprothesen een grotere kans hebben op het ontstaan van een anaplastisch grootcellig lymfoom (8-10).

In 2006 startte de Amerikaanse Food en Drug Administration (FDA) een grote studie (40.000 deelnemers) om veiligheid van borstprothesen te onderzoeken. Bij de analyse van deze onderzoeksresultaten werden na 2 – 3 jaar nog geen aanwijzingen gevonden voor een relatie met borstkanker, auto-immuunziekten, bindweefselziekten of andere systeemziekten (3). Helaas is de betrouwbaarheid van deze studies zeer beperkt omdat al na 1 jaar na implantatie van de borstprothesen een groot aantal vrouwen om onduidelijke redenen voortijdig van deelname afzag (1). Daarnaast kunnen er geen definitieve uitspraken over de veiligheid van siliconen borstprothesen worden gedaan omdat bekend is dat de borstprothesen pas na langere tijd (gemiddeld 10 jaar) scheuren (1,2) en dat de gewrichtsklachten of auto-immuunziekten pas optreden meestal nadat de siliconengel uit de prothese is getreden. Dientengevolge adviseert de FDA vanaf drie jaar na implantatie van de prothese elke twee jaar een MRI van de mamma te verrichten om lekkage van de prothese uit te sluiten (11). Wanneer MRI aanwijzingen voor lekkage toont, wordt explantatie van de prothese geadviseerd.

Recent is de aandacht voor de veiligheid van siliconen borstprothesen exponentieel toegenomen, nadat er een hoge incidentie van het scheuren van prothesen van de Franse firma Poly Implant Prothèse (PIP) werd gemeld. De firma PIP bleek niet goedgekeurde materialen in de prothesen verwerkt te hebben (12). Momenteel bezoeken vele vrouwen met siliconen borstprothesen en al langer bestaande klachten hun artsen met de vraag of deze klachten worden veroorzaakt door de siliconen prothesen. Naar schatting hebben ongeveer 5000 Nederlandse vrouwen met siliconen borstprothesen klachten (13). Daarvan zou ongeveer 500 vrouwen zeer ernstige lichamelijke klachten hebben.

1. Wat is de incidentie van mogelijke klachten gerelateerd aan de siliconen borstprothesen in Nederland?

2. Wat is de kwaliteit van leven bij deze vrouwen met een siliconen borstprothese?

3. Kan men individuele patiënten met uitgesproken systemische aandoeningen selecteren voor verder onderzoek?

4. Hebben deze patiënten met systemische aandoeningen lekkage van siliconen?.

Bij patiënten die worden verwezen naar de polikliniek interne geneeskunde moet middels een goede anamnese en degelijk lichamelijk onderzoek beoordeeld worden of er klachten zijn wijzend op een reumatische aandoening, een auto-immuunziekte en/of een immuundeficiëntie

Afhankelijk van de bevindingen zal verder onderzoek worden verricht en de patiënt worden doorverwezen naar een expertise centrum.

- Type silicone prothese?

- Wanneer geplaatst?

- Reden voor siliconen prothese? Cosmetisch? Mastectomie? Hoe vaak operaties voor vervanging en correctie?

- Lokale klachten van de mamma zoals pijn, verharding, vorm verandering enz?

- Hoe snel zijn de klachten na implantatie ontstaan?

- Zwellingen lymfklieren, huid

- Moeheid, malaise, concentratiestoornissen, vergeetachtigheid

- Pijn, zwelling, roodheid in de gewrichten

- Ochtendstijfheid

- Myalgia

- Raynaud`s fenomeen

- Kortademigheid

- Langdurige koorts

- Recidiverende infecties

- Gewichtsverlies

- Polyneuropathie klachten (Pijn, tintelingen, loopstoornissen enz)

- Oogontstekingen

- Aanwijzingen voor hyper- of hypothyreoïdie

- Algemeen lichamelijk onderzoek met speciale aandacht voor: Status localis mammae:

aanwijzingen lekkage zoals onregelmatigheid mammae, vormveranderingen enz.

- Lymfadenopathie axilair, supraclaviculair

- Hepatosplenomegalie

- Aanwijzingen voor arthritis

- Aanwijzingen sclerodermie

- Aanwijzingen polyneuropathie

- Huidafwijkingen (vasculitis, erythema nodosum enz)

- Oogontstekingen (uveitis)

- KNO afwijkingen (neus ulceraties, otitis)

- Aanwijzingen aantasting CZS: loopstoornissen, ataxie, cerebelair syndroom,

CRP, HB, thrombocyten, leucocyten met differentiatie, leverenzymen, kreatinine, TSH

Bij verdenking op een auto-immuunziekte: IgM reumafactor, Anti- CCP antistoffen, ANA (bij positieve ANA nadere uittypering mn. ENA en dsDNA), ANCA (en bij positieve ANCA nadere uittypering, mn. PR3-ANCA en MPO-ANCA)

IgG totaal en bij verdenking immuundeficiëntie IgG subclassen

Bij verdenking sarcoïdose: soluble IL-2R en/of ACE

Longfunctieonderzoek te uitsluiting diffusie stoornissen op indicatie

X Thorax (vraagstelling sarcoïdose) en eventueel bij duidelijke lymfadenopathie axilaire: echografie en punctie

Optioneel: MRI mamma (met breast coil) met de vraagstelling lekkage.