Als wetenschap faalt

Wie geloof je als patiënt met klachten? Degenen die de implantaten produceren, degenen die ze plaatsen, die ze verkopen, of geloof je de wetenschappers zonder financiële belangen? Stichting SVS werd opgericht in 1992. Inmiddels hebben bijna 8000 vrouwen met klachten door siliconen zich aangemeld. Sinds begin jaren '90 heeft de Stichting allerlei pogingen ondernomen om overheid, plastisch chirurgen, artsen en zelfs de Europese Commissie te overtuigen dat vrouwen klachten krijgen en ernstig ziek worden door siliconen implantaten. Wij worden niet gehoord en onze klachten worden niet erkend. Stichting SVS heeft samen met het Meldpunt literatuuronderzoek gedaan en we vonden veel studies die onze stelling "implantaten zijn niet veilig" bevestigden. Wij zijn geschrokken van wat wij vonden

We vonden ruim 8000 onderzoeken op Pubmed. Je zou hieruit kunnen concluderen dat ze veilig zijn. Echter, hoe meer we lazen, hoe meer we ontdekten dat een groot deel van de studies over kapselvorming ging. We hoopten daarom ook antwoorden te vinden op onze vragen.

• Waarom krijgt de een wel kapselvorming en de ander niet?

• Waarom kan er zelfs na jaren kapselvorming optreden?

Deze vragen bleven onbeantwoord, ondanks dat ze al jaren op de markt zijn.

Waar wij enorm van schrokken was een van de stoffen die gebruikt wordt als katalysator en aanwezig is in implantaten, namelijk platina. Niet het platina zoals het bekende edelmetaal gebruikt in sieraden, maar platinazuur welke giftig is (chemotherapie). Ondanks dat platinazuur eerder stof deed opwaaien en ondanks het feit dat het grootste onderzoek naar implantaten in 1999 'The safety of silicone implants', aangaf dat hier meer onderzoek naar zou moeten komen en dit opnieuw tijdens onderzoek van de FDA gezegd werd in 2006, gebeurde dit niet.

De FDA schreef na literatuuronderzoek op haar website: "We zullen de literatuur over platina blijven volgen en analyseren als een onderdeel van de lopende langetermijnstudie over veiligheid van implantaten".

Dat was de reden waarom we meerdere studies naar deze stof verwachtten, maar van de ruim 7000 onderzoeken op Pubmed gaan slechts 18 onderzoeken over platina in borstimplantaten. Van die 18 studies zeggen 16 studies dat het om de giftige vorm gaat en slechts in 2 studies wordt beweerd dat het de veilige vorm van platina betreft. Die 2 studies zijn van de fabrikanten zelf.

Wij vragen ons dan ook sterk af of de bevoegde instanties en overheden wereldwijd werkelijk zorgvuldig op de studies letten.

• 'Silicone implants -- a possible confounder for urinary platinum background concentrations?' Schierl et al.  Hun conclusie is dat het vraagteken achter de titel weggelaten kan worden. 2014 >>

• Silicone breast implant materials' A.U. Daniels, Universiteit van Basel, Zwitserland 2012 >>

Hierin geeft hij een duidelijke uitleg en mening over de chemie van siliconen borstimplantaten. Quote uit zijn artikel: "Het is zeker wenselijk de verspreiding van lichaamsvreemde materialen van implantaten te minimaliseren in het lichaam, van welke aard dan ook, met uitzondering van medische hulpmiddelen die medicatie afgeven. Ook is er specifieke bezorgdheid geuit dat een laag molecuulgewicht PDMS - vooral cyclische moleculen - oestrogenen of CNS-actieve geneesmiddelen kan nabootsen. Daarnaast kan platina giftige reacties oproepen. Bijvoorbeeld cisplatine (cis-PtCl2 (NH3 2)), gebruikt in chemotherapie, kan schade berokkenen aan vele soorten niet-tumorcellen."

Een andere quote uit zijn artikel over PDMS (polydimethylsiloxaan): "In ieder geval is het niet mogelijk om de exacte fysische of chemische eigenschappen van PDMS siliconen rubber te geven, omdat er niet zoiets bestaat als alleen maar 'gewone' PDMS. Dit is waarom:

• Allereerst, het vloeibare PDMS startmateriaal kan een reeks moleculaire gewichten hebben.

• Vervolgens wordt een geselecteerde hoeveelheid "nanodeeltjes" amorf "pyrogeen" siliciumdioxide (SiO2) vulmiddel toegevoegd aan vloeibare PDMS om hoogwaardig siliconenrubber te maken voor bijvoorbeeld medisch gebruik. Dit vulmiddel verhoogt kracht en scheurweerstand zodat onder spanning het rubber uitgerekt kan worden zonder te falen.

• Na het toevoegen van de amorfe silica wordt PDMS siliconenrubber gevormd door chemische crosslinking van de samenstelling in verschillende mate en op verschillende manieren. Zodoende kan PDMS siliconenrubber een breed scala aan structuren en eigenschappen hebben.

• Tot slot, terwijl het mogelijk is om PDMS siliconenrubber (bijvoorbeeld sheets) te kopen en hier objecten van te maken, dat is niet van toepassing op hoe de enveloppen (omhulsels) van borstimplantaten worden gemaakt.

• De gecrosslinkte, afgewerkte PDMS rubber in borstimplantaten is gemaakt van vloeibare bestanddelen tijdens de vorming van de envelop. Dus de enige zinvolle manier om de samenstelling, structuur en eigenschappen van borstimplantaten siliconenrubber te bepalen is monsters nemen van een afgewerkte envelop. Zelfs dan zijn de resultaten alleen van toepassing op die specifieke soort envelop. Tenslotte, kunnen de structuur en eigenschappen zelfs verschillen in het ene gedeelte en ander deel van de envelop door temperatuur, druk, etc.">>

Gedeelte uit het SCENIHR rapport: 

"In een klinische studie, bleek een derde van de niet gescheurde implantaten geel te zijn geworden. Dit wordt uitgelegd als 'de vermoedelijke opname van substanties van het serum (lichaamsvocht)' (Chummun & McLean, 2013). Soortgelijke resultaten werden eerder beschreven (Nakamura et. al., 1991) van siliconen geïmplanteerd in de ogen van konijnen. Dit betekent naast lekkage van siliconen componenten door de envelop in het lichaam, er ook opname is van lipofiele moleculen van het lichaam door het implantaat. De relevantie van deze observaties voor de gezondheidsrisico's van de siliconen borstimplantaten zijn nog onbekend en er is verder onderzoek nodig". 

Onze mening: Allereerst het woord 'vermoedelijke' en ten tweede de zin 'De relevantie van deze observaties voor de gezondheidsrisico's van de siliconen borstimplantaten zijn nog onbekend en er is verder onderzoek nodig' 

Ondanks deze onduidelijkheden en speculaties wordt intussen wel gezegd dat ze veilig zijn, terwijl tegelijkertijd gezegd wordt dat de gezondheidsrisico's nog onbekend zijn. Als er nu geen of weinig gezondheidsklachten van vrouwen met borstimplantaten zouden zijn, zou het logisch zijn om te zeggen dat ze, ondanks de veranderde kleur, redelijk veilig zijn. Maar dit raakt werkelijk kant noch wal.

Birkefeld AB et al. schreven in 2003: Het was mogelijk lipiden te detecteren (voornamelijk fosfolipiden) als ook siliconen oligomeren 'soorten' in geëxplanteerde enveloppen en in de gels. Siliconen oligomeren werden ook gevonden in het bindweefselkapsel, dit indiceert dat cyclische polysiloxanen kunnen migreren van een intact implantaat naar aangrenzende en afgelegen locaties. Verder: lipiden kunnen door de envelop heendringen en de chemische samenstelling van het implantaat veranderen. >> 

Polymeren en siliconen degraderen na verloop van tijd. Naast andere dingen wordt verkleuring waargenomen. 

In dit onderzoek van PDMS (klik eerst op access) pagina 21: werd een verandering van kleur van helder tot een diep oranje-gele kleur waargenomen, wat consistent is voor de aanwezigheid van Pt(II) of Pt(IV) complexen. Een van hun conclusies was: "Deze studie heeft ook laten zien dat netwerk vormingsprocessen in deze polymeren worden niet alleen bepaald door functionele groep concentratie, diffusie 'species' en mobiliteit maar een complex en niet volledig begrepen serie interacties tussen de platinakatalysator en de vinylgroepen van het polymeersysteem zelf. 

We beschreven al hoe weinig er bekend is over platina en borstimplantaten. Platinazuur staat bekend om zijn toxiciteit maar is ook een bekend allergeen. In het geval van borstimplantaten schijnt niemand zich erom druk te maken. Als sommige vrouwen met klachten, waaronder uitslag en allergieverschijnselen, bij hun plastisch chirurg komen, krijgen ze bijna altijd te horen dat ze niet allergisch voor borstimplantaten kunnen zijn. Zover wij weten werd niemand uit >4000 meldingen uit onze database getest op platina en/of allergie.

S. Maharaj, een wetenschapper die meerdere onderzoeken naar platina in implantaten deed, stelde de onderzoeken tot onze beschikking. Lees ze hier. 

In het verleden waren er al discussies over silica in borstimplantaten. Silica wordt geassocieerd met ziekten van de luchtwegen en longen, zoals chronische obstructieve longziekte, bronchitits en emfyseem. Ook nier- en autoimmuunziekten worden waargenomen. Volgens de industrie, worden in borstimplantaten amorfe silica gebruikt, dit is een 'onschadelijke' vorm.

De laatste jaren worden er steeds meer onderzoeken gepubliceerd over amorfe silica, ook wel bekend als nano-silica en SAS (synthetic amorphous silica).  Een quote uit het onderzoek van Toshimasa Kusaka et al (2014) "Om de gezondheidseffecten van amorfe silica precies in kaart te brengen, zijn er toxicokinetische studies nodig. Een eerdere studie toonde aan dat in muizen die intraveneus geïnjecteerd werden met nanodeeltjes goud deze wijd verspreidden naar verschillende organen, de suggestie wekkend dat nanodeeltjes kunnen leiden tot multi orgaan falen".

In dit verband beschreef Nabeshi et al. onlangs dat nanosilica door de huidbarrière kan dringen en dat muizen intraveneus geïnjecteerd met nanosilica een hoger sterftecijfer lieten zien. In deze studie kozen wij een i.t.(intrathecale) injectie route omdat in een werkomgeving het risico van inhalatie veel hoger is dan de mogelijkheid van directe opname in de bloedsomloop. Consistent met de studie met behulp van de intraveneuze injectie, werd door ons na zes uur veel stervende muizen waargenomen na een i.t. injectie van 30 nm siliciumoxide, maar niet met de i.t. injectie van 3000nm silica (gegevens niet getoond). Het blijft onduidelijk of 30 nm silica geïnduceerde longontsteking wordt geassocieerd met de letaliteit. Dus behalve de hoge ontstekingsactiviteit, kleinere deeltjes, waaronder nanosilica, kan schadelijk in termen van hun toxicokinetiek zijn.

Al veel eerder schreven J. O. Naim et al in 2000: In de afgelopen jaren liet ons laboratorium zien dat sommige vormen van siliconen immunologisch actief zijn. is een potente humorale adjuvant en een matige adjuvant voor celgemediateerde immuniteit (CMI).

Dit zijn slechts enkele voorbeelden. We vonden duizenden rapporten van minder bekende stoffen gebruikt tijdens het produceren van borstimplantaten.