• Ik begrijp dat de door Allergan verstrekte patiëntetikettering bedoeld is om informatie te verstrekken over de voordelen en risico's van siliconen of met zoutoplossing gevulde borstimplantaten.

• Ik begrijp dat sommige van deze informatie gaat over borstimplantaten in het algemeen en sommige zijn specifiek voor borstimplantaten van Allergan.

• Ik begrijp dat het kiezen voor een borstvergroting chirurgie met implantaten zowel voordelen als risico's met zich meebrengt.

• Ik begrijp het ook dat wetenschappers en artsen niet alle risico’s van borstvergroting hebben kunnen identificeren of kwantificeren en dat, na verloop van tijd, er aanvullende informatie beschikbaar kan komen.

• Ik heb voldoende tijd gehad om de informatie te bekijken en te begrijpen die in de patiëntenfolder staat.

• Mijn zorgen en vragen zijn beantwoord door mijn arts.

• Ik heb alternatieven voor borstvergrotingschirurgie overwogen, inclusief het gebruik van uitwendige prothesen of een operatie met zoutwater implantaten.

Voor de patiënt die zoutwater- of siliconen borstimplantaten overweegt voor borstvergroting of borstreconstructie

De beoordeling en het begrijpen van dit document is een cruciale stap in het nemen van de beslissing of u voor een borstimplantaatoperatie moet kiezen.

Het is nodig dat u meer leert over borstimplantaten en dan zorgvuldig nadenkt over de voordelen en risico's verbonden aan borstimplantaten en over de borstimplantatenoperatie, voordat u die beslissing neemt.

Dit formulier somt belangrijke risico's op, inclusief die waarvan bekend is dat ze verband houden met het gebruik van het implantaat op basis van informatie uit klinische onderzoeken, wetenschappelijke literatuur en rapporten van patiënten die een hulpmiddel hebben geplaatst.

Deze ‘Checklist Patiëntbeslissing’ is bedoeld als aanvulling op de aanvullende patiëntinformatiedocumenten die door uw arts is verstrekt.  

U dient de documenten met patiëntinformatie te ontvangen waarin belangrijke informatie staat over uw specifieke borstimplantaat, evenals een duidelijke waarschuwing en checklist voor patiëntbeslissingen.

Na het bekijken van de informatie in de patiëntinformatiedocumenten voor het specifieke implantaat die zal worden gebruikt, lees en bespreek de items in deze checklist zorgvuldig met uw arts.

U moet uw initialen plaatsen op de locatie naast elk item om aan te geven dat u het item hebt gelezen en begrepen.

Uw volledige handtekening aan het einde van dit document bevestigt dat u de informatie zorgvuldig hebt gelezen en dat uw arts alle vragen naar tevredenheid heeft beantwoord.

Ik begrijp dat ik géén kandidaat ben voor borstimplantaten als een van de volgende situaties op mij van toepassing zijn:

• Ik heb ergens in mijn lichaam een ​​actieve infectie;

• Ik heb een bestaande kanker of pre-kanker van mijn borstweefsel die niet adequaat is behandeld

• Ik ben zwanger of geef borstvoeding.

Ik begrijp dat als ik een van de volgende aandoeningen heb, ik mogelijk een hoger risico heb op een slechter chirurgisch resultaat:

• Medische aandoening die het vermogen van mijn lichaam om te genezen beïnvloedt (bijv. diabetes,      

bindweefselaandoening);

• Actieve roker of voormalig roker;

• Gebruikt momenteel medicijnen die de natuurlijke weerstand van het lichaam verzwakken, zoals steroïden en chemotherapiemedicijnen (bijv. prednison, tacrolimus, sirolimus, mycofenolaat, azathioprine, ciclosporine, methotrexaat, chloorambucik, leflunomide, of cyclofosfamide);

• Geschiedenis van chemotherapie of geplande chemotherapie na plaatsing van borstimplantaten;

• Geschiedenis van bestralingstherapie of geplande bestraling na plaatsing borstimplantaat;

• Aandoeningen die de wondgenezing of bloedstolling verstoren (bijv. hemofilie, ziekte van von Willebrand, factor V Leiden, hyperhomocysteïnemie, proteïne C-deficiëntie, antitrombine III deficiëntie of systemische lupus erythematosus); 

• Verminderde bloedtoevoer naar het borstweefsel.

Ik begrijp dat de volgende aandoeningen niet voldoende zijn onderzocht om te bepalen of de omstandigheden voor mij een hoger risico opleveren:

• Auto-immuunziekte (bijv. Hashimoto's, Lupus, Reumatoïde) artritis) of een familiegeschiedenis van auto-immuunziekte (borstimplantaat pre-market klinische onderzoeken hebben de veiligheid van borstimplantaten bij patiënten met auto-immuunziekte onvoldoende geëvalueerd);

• Klinische diagnose van depressie of andere psychische stoornis (inclusief lichaamsdysmorfe stoornis of eetstoornis); 

• Bij andere permanent geplaatste hulpmiddelen in de borst.

Initialen patiënt: __________

Ik begrijp dat er risico's verbonden zijn aan het ondergaan van een borstimplantaatoperatie.

lk begrijp dat de risico's van een borstimplantaatoperatie kunnen zijn:

• pijn in de borst (bij 33% van de patiënten)

• veranderingen of verlies van gevoeligheid van de huid of tepelhof (verlies van tepelgevoel bij 18,1%, overgevoeligheid tepel bij 9,8% en overgevoeligheid van de huid gemeld bij 7,6%)  

• asymmetrie (bij 39,0%)

• impact van veroudering of gewichtsverandering op de grootte en vorm van de borst (kan voorkomen bij procedures met zoutoplossing, maar specifieke cijfers zijn niet openbaar beschikbaar in de klinische studies van Allergan),

• infectie waarbij mogelijk het implantaat moet worden verwijderd (gemeld bij 6,0%)

• zwelling (kan optreden bij borstvergroting met zoutwaterimplantaten, maar specifieke percentages zijn niet openbaar beschikbaar in de klinische studies van Allergan zoutwaterimplantaten)

• littekenvorming (littekencomplicaties gemeld bij maximaal 6,5%)

• vochtophopingen (seroom) (gemeld bij 3,9%)

• hematoom (bij 1,7%)

• weefselsterfte van borsthuid of tepel (weefsel-/huidnecrose gemeld in tot 3,6%)

• onvermogen om borstvoeding te geven (kan voorkomen, maar specifieke percentages zijn niet openbaar beschikbaar in de klinische studies van Allergan)

• complicaties van anesthesie (kunnen optreden, maar specifieke percentages zijn niet openbaar beschikbaar in de klinische onderzoeken van Allergan)

• bloeding (kan optreden, maar specifieke percentages zijn niet openbaar beschikbaar in de Allergan klinische studies)

• chronische pijn (kan voorkomen, maar specifieke percentages zijn niet openbaar beschikbaar in de klinische onderzoeken van Allergan)

• schade aan omringend weefsel, zoals spieren, zenuwen en aderen (kan voorkomen, maar specifieke percentages zijn niet openbaar beschikbaar in de Allergan klinische studies)

• impact op beeldvorming van borstweefsel (kan voorkomen, maar specifieke percentages zijn niet openbaar beschikbaar in de klinische onderzoeken van Allergan)

Mijn arts heeft deze risico's besproken en de informatiefolder gegeven met informatie over de soorten risico's en hoe vaak het kan voorkomen.

Mijn arts heeft besproken dat er soms ook andere implanteerbare producten nodig zijn tijdens de operatie.

Mijn arts heeft ook de risico's en voordelen van het gebruik van deze implanteerbare producten besproken en hun chirurgische aanpak.

Initialen patiënt: __________

Borstimplantaat-geassocieerde anaplastisch grootcellig lymfoom (BIA-ALCL)

Ik begrijp dat borstimplantaten worden geassocieerd met de ontwikkeling van een type kanker van het immuunsysteem: Anaplastisch grootcellig lymfoom (BIA-ALCL).

Vanaf juli 2019 meldt de literatuur verschillende schattingen voor de incidentie van BIA-ALCL. Deze geschatte incidentiecijfers variëren van maximaal 1 per 3.817 patiënten tot 1 op 30.000. (Clemens et al, 2017, Loch-Wilkinson) 2017 et al, De Boer et al, 2018).

Ik heb informatie ontvangen over de totale incidentiecijfers van: BIA-ALCL en de cijfers zoals die betrekking hebben op mijn specifieke borstimplantaat.

Ik begrijp dat deze kanker vaker is gemeld voor getextureerde (geruwde) implantaten, maar het komt ook voor bij patiënten met gladde implantaten.

Ik begrijp dat patiënten met borstimplantaten een risico lopen om BIA-ALCL te ontwikkelen in het littekenweefsel en de vloeistof rond het borstimplantaat.

Ik begrijp dat het ontwikkelen van BIA-ALCL doorgaans meerdere jaren (na de implantatie) duurt, maar er zijn gevallen bekend dat het al binnen een jaar ontstond.

Typische symptomen zijn:

harde borsten, pijn, knobbels of zwelling van de borst, maanden of jaren nadat ik mijn implantaten heb gekregen. Ik begrijp dat de behandeling van BIA-ALCL een operatie inhoudt om de implantaten te laten verwijderen plus het omliggende littekenweefselkapsel. Sommige patiënten hebben chemotherapie of straling nodig. Hoewel BIA-ALCL doorgaans goed reageert op therapie, zijn sommige patiënten overleden aan BIA-ALCL.

Initialen patiënt: __________

Ik begrijp dat sommige patiënten die borstimplantaten hebben gekregen, een verscheidenheid aan systemische symptomen hebben gemeld, waaronder 

• gewrichtspijn, 

• vermoeidheid, 

• huiduitslag, 

• geheugenverlies en

•  ‘hersenmist’ 

die sommige patiënten borstimplantaatziekte (breast implant illness) noemen. Hoewel de oorzaken van deze symptomen onduidelijk zijn, hebben sommige patiënten melding gemaakt van verlichting van deze symptomen bij het verwijderen van hun implantaten en kapsel; niet alle patiënten ervaren verbetering van hun symptomen.

Onderzoekers werken aan het beter begrijpen van het mogelijke verband tussen borstimplantaten en deze symptomen.

Ik begrijp ook dat sommige patiënten met borstimplantaten gezondheidsproblemen bij hun kinderen na de geboorte of borstvoeding hebben gemeld. Een causaal verband is niet vastgesteld tussen borstimplantaten en deze gerapporteerd gezondheidsproblemen bij kinderen en er is meer onderzoek nodig.

Ik begrijp dat borstimplantaten en borstoperaties soms problemen veroorzaken bij het geven van borstvoeding.

Initialen patiënt: __________

Niet levenslang

Ik begrijp dat een borstimplantaat niét levenslang meegaat en hoe langer ik mijn implantaten heb, hoe groter de kans dat ik een complicatie kan krijgen en hoe groter de kans dat ik een heroperatie nodig heb, waarbij het implantaat vervangen of verwijderd moet worden.

Maar liefst 20,2% van de vrouwen die een Allergan zoutoplossing borstimplantaten voor borstvergroting hadden, moesten hun implantaten binnen 10 jaar laten verwijderen, maar mijn implantaten kunnen korter of langer meegaan. 

Scheuren - lekken

Ik begrijp dat mijn borstimplantaat op elk moment kan scheuren of lekken, en dat hoe langer ik mijn implantaten heb, hoe groter de kans op complicaties, zoals een scheur.

Gelbleed

Ik begrijp dat gelbleed (kleine hoeveelheden gel die door de implantaatenvelop diffundeert - verplaatst) van siliconen borstimplantaten kan voorkomen.

Leeglopen

Ik begrijp dat als ik een zoutwater implantaat heb, mijn borstimplantaat kan leeglopen als sprake is van een scheur of lekkage.

MRI

Ik begrijp dat als ik een siliconen borstimplantaat heb, de arts bij lichamelijk onderzoek misschien niet kan zeggen of mijn implantaat is gescheurd of lekt.

Omdat een scheur of lekkage van siliconen borstimplantaten moeilijk is te detecteren, begrijp ik dat periodieke beeldvormingsevaluatie (MRI) wordt aanbevolen om te checken of een implantaat gescheurd is, ongeacht of mijn implantaten voor cosmetische vergroting of voor reconstructie geplaatst zijn. Deze aanbevelingen zijn geen vervanging voor andere aanvullende beeldvorming die nodig kan zijn, afhankelijk van mijn medische geschiedenis of omstandigheden (d.w.z. screening mammografie op borstkanker).

Zelfs als ik geen symptomen heb, zou ik regelmatig beeldvormingsonderzoeken moeten ondergaan zoals beschreven in het gedeelte 'Aanbevolen follow-up' hieronder. Deze beeldvormende evaluaties detecteren mogelijk niet alle breuken of lekken, en de kosten wordt mogelijk niet gedekt door mijn ziektekostenverzekering.

Migreren

Ik begrijp dat er zeldzame gevallen zijn waarin siliconen migreren van borstimplantaten in weefsels (bijv. borstwand, lymfeklieren onder de arm) en organen (bijv. lever, longen). Het is niet mogelijk om gemigreerde siliconen te verwijderen.

Mammografie

Ik begrijp dat alle borstimplantaten mammografie en borst kunnen beïnvloeden, die de diagnose van borstkanker mogelijk kunnen vertragen.

Mammografie kan er ook voor zorgen dat het borstimplantaat scheurt of gaat lekken. Ik moet de mammografietechnicus vertellen dat ik borstimplantaten heb.

Langetermijnrisico’s

Ik begrijp dat de langetermijnrisico's van borstimplantaten kunnen zijn:

• pijnlijk of strak trekkend littekenweefsel (kapsel) rond mijn implantaat (capsulaire contractie III/IV gemeld bij 51,7% van de patiënten),

• scheur of lekkage van het implantaat (implantaatdeflatie - leeglopen gemeld bij 22,5% van de patiënten),

• rimpeling van het implantaat (bij 24,6% van patiënten),

• zichtbaarheid van de implantaatranden (implantaat voelbaarheid  of zichtbaarheid) geordend bij maximaal 27,1% van de patiënten),

• verschuiving van het implantaat (foutieve plaatsing van het implantaat gemeld bij maximaal 16,9% van de patiënten), of

• heroperatie (gemeld bij maximaal 54,6% van de patiënten). Ik begrijp dat ik een hulpmiddelidentificatiekaart ontvang na mijn operatie met informatie over elk van mijn specifieke implantaten.

Implantatenpaspoort

Ik begrijp dat het voor mij belangrijk is om het implantatenpaspoort te bewaren voor het geval dat, op een bepaald moment in de toekomst, ik of mijn arts moet weten wat voor soort implantaat ik heb gekregen vele jaren later. 

Chemicaliën en zware metalen

Ik begrijp dat voor de productie van borstimplantaten chemicaliën en zware metalen zijn gebruikt.  Ik begrijp dat de meeste van deze chemicaliën in de envelop van het implantaat blijft. Kleine hoeveelheden kunnen diffunderen (gelbleed) door de envelop (buitenkant) van de met siliconengel gevulde implantaten, zelfs als het implantaat intact is en niet gescheurd of lek is. Een lijst van de componenten, chemicaliën en zware metalen is beschikbaar in de sectie getiteld Natrelle met siliconen gevulde/met zoutoplossing gevulde borstimplantaat" Device Materials” van het patiëntinformatiedocument 

Initialen patiënt: __________

Als ik siliconen borstimplantaten heb, moet ik een eerste echografie of MRI na 5 - 6 jaar na  mijn eerste implantaatoperatie laten doen en daarna om de 2-3 jaar, zelfs als ik géén symptomen heb. Als ik symptomen heb of als na een echografie getwijfeld wordt over een scheur in het borstimplantaat, wordt een MRI aanbevolen. 

Ik begrijp dat ik, zolang ik mijn borstimplantaat(en) heb, het noodzakelijk is om regelmatige follow-up door mijn arts te laten doen, om mijn borstimplantaat(en) te laten onderzoeken en vanwege eventuele updates met betrekking tot borstimplantaat problemen. 

Dutch Breast Implant Registry  (DBIR) : ik begrijp het en heb het besproken met mijn arts dat er een nationaal register voor borstimplantaten is waar informatie over mijn gezondheid en informatie over borstimplantaten kan  worden ingevoerd. De DBIR kan helpen bij het begrijpen van de veiligheid op lange termijn en prestaties van borstimplantaten. Patiëntregistratie en resultaten van borstimplantaten en Anaplastisch Groot Cel Lymfoom (ALCL) etiologie en epidemiologie. Ik begrijp het en heb met mijn arts besproken dat er een register is waar informatie wordt verzameld om BIA-ALCL bij patiënten met borstimplantaten beter te begrijpen.

Initialen patiënt: __________

Ik heb de gelegenheid gehad om mijn arts vragen te stellen over zijn of haar ervaring, medische graad, specialiteit van opleiding en referenties. Ik begrijp dat borstimplantaten procedurele risico's met zich meebrengen en mogen alleen worden gebruikt door artsen die naar behoren zijn opgeleid. 

Initialen patiënt: __________

Ik begrijp dat borstreconstructie een electieve (voorkeur) procedure is, die ik kan kiezen om het wel of niet te doen. 

Ik begrijp dat ik ervoor kan kiezen om geen borstreconstructie te ondergaan (plat te blijven) en ik kan ervoor kiezen om een ​​externe prothese in mijn bh te gebruiken, zodat het lijkt of ik een borst heb, als ik kleding draag. 

Ik begrijp de chirurgische opties voor borstreconstructie, inclusief het gebruik van een borstimplantaat en het gebruik van eigen weefsel ('autologe wederopbouw'). 

Ik begrijp dat als mijn borstimplantaten ooit worden verwijderd, er misschien kuiltjes, holte in de borstwand, rimpels of verzakking van mijn borsten of huid kunnen ontstaan . Ik begrijp dat er in de toekomst meer operaties nodig kunnen zijn vanwege complicaties of om de borstimplantaten te verwijderen of te vervangen. 

Ik heb alle mogelijkheden voor borstreconstructie besproken met mijn chirurg, inclusief of ik een kandidaat ben en de voordelen en risico's van elk, en ik geloof dat borstreconstructie met een borstimplantaat de beste optie voor mij. 

Initialen patiënt: __________

Ik begrijp dat borstvergroting een electieve (voorkeur) procedure is om mijn borsten te vergroten. Ik begrijp dat een borstvergroting tot blijvende veranderingen kan leiden aan mijn borstweefsel en als mijn implantaten ooit worden verwijderd, kan ik last krijgen van een onbevredigend uiterlijk, veranderingen in de grootte en vorm van mijn borsten, inclusief maar niet beperkt tot kuiltjes, holtes in de borstwand, rimpels, verslapping of een andere incisiegrootte of locatie. Als ik een cosmetische borstvergroting heb gehad, zullen eventuele aanvullende operaties of medische procedures waarschijnlijk voor mijn eigen rekening zijn.

Initialen patiënt: __________

Patiënt: ik bevestig dat ik - de patiënt – de informatie voor het specifieke implantaat dat zal worden gebruikt tijdens de operatie, heb ontvangen en gelezen en dat ik tijd heb gehad om de informatie te bespreken met mijn arts. Ik heb de gelegenheid gehad om vragen te stellen en inzicht te krijgen in de voordelen en risico's van borstimplantaten, mijn gezondheidstoestand hierin meegenomen. Ik heb alternatieven overwogen, inclusief reconstructie zonder borstimplantaten, geen reconstructie/vergroting en hun voordelen en risico's.

 Handtekening en datum van de patiënt _____________________

Arts: ik bevestig dat ik de voordelen en risico's heb besproken van borstimplantaten zoals anders beschreven staat in de patiëntinformatiedocumenten en in deze checklist. Ik heb ook de voordelen uitgelegd en de risico's van de alternatieven. Ik heb de patiënt aangemoedigd om vragen te stellen en ik heb alle vragen beantwoord.

 Handtekening en datum van de arts      ________________________ 

Allergan Sales, LLC 2525 Dupont Drive Irvine, CA 92612 1.800.624.4261 www.allergan.com © 2021 Allergan. Alle rechten voorbehouden. Alle handelsmerken zijn eigendom van hun respectievelijke eigenaren. M711rev11 11/2021