Monobloc implantaten

Er zijn 2 soorten:

• Monobloc van Siliconen (SoftOne)

Brochure van Monobloc Siliconen >> waarin je kunt zien welke typenummers micro-getextureerd of macro-getextureerd zijn. De macro-getextureerde soorten geven een verhoogd risico op ALCL.

• Monobloc Hydrogel (gevuld met CMC - CarboxyMethylCellulose)

Hieronder uitgebreide informatie over Monobloc Hydrogel

Ze zijn gevuld met CarboxyMethylCellulose hydrogel >>

De vele gevaren van CMC zie hieronder op deze pagina bij:

• Wetenschappelijke onderzoeken CMC

• Lange termijn effecten

• Toxnet

• WHO

Ondanks dat er enkele onderzoeken zijn die beweren dat ze veiliger zijn dan siliconen borstimplantaten, met name bij vrouwen die eerder nog geen siliconen borstimplantaten hebben gehad, is er toch een groeiende groep die hun Monobloc Hydrogel implantaten moesten laten verwijderen door kapselcontractie of systemische klachten. >>

De blauwe kleurstof (methyleenblauw) in de implantaten geeft o.a. ernstige interacties met bepaalde antidepressiva. Lees dit zorgvuldig als je Monobloc implantaten overweegt>>

Sinds januari 2019 is de Monobloc Hydrogel niet meer verkrijgbaar in Nederland. Er is nog steeds geen nieuw CE keurmerk afgegeven. Het certificaat / CE werd geschorst vanwege punten in het kwaliteitssysteem die niet aan de wet voldeden. Er zouden geen veiligheidsissues met de implantaten zelf zijn.

----

In Frankrijk zijn de macrogetextureerde siliconen implantaten van Arion van de markt gehaald in verband met een verhoogd risico op ALCL. Let op, het gaat dus niét om de Monobloc Hydrogel >>

Het gaat om deze typenummers

• GS-LP-xxx-T ; GS-HP-xxx-T ;

• GS-XP-xxx-T ; GS-XXP-xxx-T

• GS-AN-xxx-T ; GS-AX-xxx-T ;

• GS-A2X-xxx-T ; GS-A2XH-xxx-T ;

• GS-A2XS-xxx-T

Het RIVM

Vragen en antwoorden over Duiding Frans verbod op macrogetextureerde en polyurethaan gecoate borstimplantaten >>

14 juni 2021: De Monobloc Hydrogel heeft een nieuw CE markering gekregen en is weer verkrijgbaar in NL. Ze zijn 2½ jaar van de markt geweest

• Er is bij een vrouw die nooit siliconen implantaten heeft gehad, alleen Hydrogel implantaten, toch siliconen in het kapsel en buiten het kapsel gevonden (omdat deze implantaten een siliconen buitenkant hebben) Ze vertoont dezelfde klachten als bij vrouwen met siliconen implantaten.

• Een aantal vrouwen meldden dezelfde klachten als bij siliconen prothesen kunnen ontstaan en hebben daardoor de Hydrogel implantaten laten verwijderen.

• In Engeland zijn Hydrogel implantaten na problemen met Novagold en PIP polyvinylpyrrolidone nooit meer op de markt toegelaten in verband met onvoldoende bewijs van veiligheid. Uiteindelijk kwam Monobloc hydrogel in Frankrijk na 7 jaar terug op de markt, o.a. vanwege een administratieve tekortkoming >>

• Volgens de WHO bleken in de jaren ’50 ratten al tumoren en allerlei andere afwijkingen te ontwikkelen na toediening van CMC, anders dan oraal. >>

• Men vermoedt dat CMC bijdraagt aan ‘low grade’ infecties in bepaalde darmziekten en metabolische afwijkingen. >>

• De fabrikant zegt dat CMC biologisch afbreekbaar is, maar dat is niet zo. CMC is een vorm van cellulose die bewerkt is, zodat deze oplosbaar is in water. >> Alleen bepaalde micro-organismen bezitten het enzym cellulase om cellulose af te breken. De stof is dus niet biologisch afbreekbaar in het menselijke lichaam. >>

• 31 vrouwen met Monobloc Hydrogel implantaten hebben zich met klachten gemeld bij het meldpunt. (tot okt 2016)

• 10 van deze vrouwen hadden vóór de Monobloc Hydrogel géén siliconen implantaten gehad. Toch meldden zij dezelfde soort klachten als vrouwen met siliconen implantaten. Eén vrouw kreeg neurologische uitval en fibromyalgie, één vrouw een auto-immuunziekte aan het oog, één kreeg colitus ulcerosa, één ontwikkelde polyneuropathie, één had necrose aan de borst, één vrouw kreeg MS (Multiple Sclerose), één kreeg een schildklierziekte en eczeem en één vrouw voelde zich heel ziek na een lekkend implantaat - na een mammografie. Deze klachten komen overeen met vrouwen met siliconen implantaten.

• Bij één vrouw die alleen Monobloc Hydrogel implantaten heeft gehad, zijn siliconen deeltjes in en buiten het kapsel gevonden. (andere vrouwen hebben dit niet laten onderzoeken)

• Een vrouw kreeg klachten door siliconen na amputatie, klachten verdwénen volledig nadat ze Monobloc kreeg, dus positief.

• Eén vrouw die bekend is met allergieën, heeft een ernstige wisselwerking gehad met antidepressiva, (zoals Seroxat >> Paroxetine >> en Fluoxetine >>) met methyleenblauw. >> Deze klachten verdwenen volledig nadat Monobloc implantaten verwijderd werden. Volgens Centrum Bijwerkingen Geneesmiddelen moet deze wisselwerking op de bijsluiters van Monobloc hydrogel komen te staan. Stop met deze antidepressiva voordat je Monobloc hydrogel laat plaatsen of stap over naar een andere antidepressiva.

• Er komen zeer regelmatig meldingen binnen van vrouwen die hun Monobloc implantaten hebben laten verwijderen, vanwege ernstige lichamelijke klachten.

Dr. R. Kappel - één van de plastisch chirurgen die voorstander was van Monobloc Hydrogel - heeft nu besloten ze niet meer te plaatsen. Enkele patiënten die van te voren nooit siliconen implantaten hadden gehad, kregen ernstige kapselcontractie door de Monobloc Hydrogel implantaten, waardoor deze verwijderd moesten worden. Ze kan niet langer achter het product staan en stopt er per ingang van 16 maart 2020 mee. Vrouwen die op de wachtlijst staan, worden aangeschreven. Zij zal alleen nog werken met lichaamseigen 'materiaal'.

Deze Monobloc hydrogel implantaten waren 3½ jaar geleden verwijderd en niét steriel bewaard in alcohol. Eén implantaat was leeggelopen en de andere leek opgeblazen. Van buiten zagen ze er vrij normaal uit, maar van binnen vol met bewegende 'schimmels' en zwart verkleurd. Wij vermoeden dat schimmels van buiten naar binnen zijn gemigreerd door de poreuze wand, wat niet wil zeggen dat ze er zo ook uitzien terwijl ze in het lichaam zitten. >>

Klacht aan de Europese Commissie over Monobloc Hydrogel van voorzitter Meldpunt >>

Inleiding onderzoeken CMC - Carboxy Methyl Cellulose

De stof verlaat het lichaam na orale toediening, onafgebroken via de ontlasting. >> >> Onderzoeken waarbij de stof parenteraal (anders dan oraal, bijvoorbeeld onder de huid, in het buikvlies of in een bloedvat) is toegediend, tonen aan dat er verschillende negatieve/schadelijke reacties bij proefdieren ontstaan. In één onderzoek komt naar voren dat de nierfilters verstoppen, want deze kunnen de grote moleculen niet goed verwerken, met als gevolg ontstekingen en beschadigingen aan de nieren. >>

In dit document >> met een opsomming van verschillende onderzoeken zijn er ook veel negatieve/schadelijke reacties te zien. In twee van deze onderzoeken is te zien dat het immuunsysteem vrij snel na de toediening in actie komt en deeltjes van de stof worden gezien in macrofagen, opruimcellen van het immuunsysteem. Bij een ander onderzoek is te zien dat het aantal witte bloedcellen daalt. Bij twee onderzoeken wordt gemeld dat dieren kwaadaardige tumoren ontwikkelen wanneer de stof onder de huid wordt gespoten. Verder is er een onderzoek dat laat zien dat er veranderingen in de bijnieren optreden. In het bijniermerg worden mestcellen gezien, dit zijn cellen die betrokken zijn bij afweerreacties. Er zijn veranderingen in de bijnierschorscellen te zien en de aanwezigheid van korrels in de bijnieraders.

Onderzoekers schrijven in dit document tot slot “Studies met radioactief gelabelde cmc tonen aan dat cmc bij orale inname niet wordt opgenomen door het spijsverteringsstelsel van de mens. De schadelijke eigenschappen die bij dieren zijn aangetoond na parenterale toediening kunnen buiten beschouwing worden gelaten” Met andere woorden: toediening anders dan oraal geeft schadelijke reacties!

Ook bij andere derivaten van cellulose treden afweerreacties op, te zien aan bepaalde cellen, schuimcellen. Deze reacties zijn met name zichtbaar in de milt. De milt is vergroot en de mate van vergroting varieert naar gelang de hoeveelheid stof die wordt toegediend. Door de vergrote milt worden rode bloedcellen versneld afgebroken en verandert het bloedbeeld. En ook bij deze onderzoeken ontstaat er schade aan de nieren. Verder is er verhoogde bloeddruk te zien, daling van rode en witte bloedcellen en aderverkalking. >>

---

The Role of Carrageenan and Carboxymethylcellulose in the Development of Intestinal Inflammation. 2017 >>

Anaphylactic shock after intradermal injection of corticosteroid. allergy CMC. 2015 >>

Place of excipients in systemic drug allergy. 2014 >>

Anaphylactic reactions following Kenacort-A® injection: carboxymethylcellulose is involved once again. 2011 >>

Allergic reaction to Croscarmellose sodium used as excipient of a generic drug. 2011 >>

Cutaneous adverse drug reactions caused by delayed sensitization to carboxymethylcellulose. 2011 >>

Development of Eczematous Symptoms by the Implanted Breast Prosthesis. 2012 >>

The Monobloc Hydrogel breast implant, experiences and ideas. 2011 >>

Radio Transparency of Polyvinylpyrrolidone Hydrogel and Hydrogel Breast Implants: A Quantitative Analysis Using Mastectomy Specimens. 2011 >>

Pre-lethal anaphylaxis to carboxymethylcellulose confirmed by identification of specific IgE--review of the literature. 2009 >>

Toxicology and carcinogenesis studies of methylene blue trihydrate. 2008 >>

Contact urticaria from carboxymethylcellulose in white chalk. 2006 >>

Carboxy-methyl-cellulose hydrogel-gevulde borstimplantaten - een ideaal alternatief? Een verslag van 5 jaar ervaring met deze implantaten. 2006 >>

Rupture of a Hydrogel-Filled Breast Implant. 2005 >>

Oral tolerance of carboxymethylcellulose in patients with anaphylaxis to parenteral carboxymethylcellulose. 2004 >>

Anaphylaxis after injection of corticosteroid preparations--carboxymethylcellulose as a hidden allergen. 2004 >>

Carboxymethylcellulose allergy as a cause of suspected corticosteroid anaphylaxis. 2003 >>

Allergy to carboxymethylcellulose. 2002 >>

Carboxy-methyl-cellulose hydrogel borstimplantaten: onze ervaring. 2002 >>

Evaluatie van de verdraagbaarheid van Hydrogel borstimplantaten: een pilotstudie. 2002 >>

Een ongewoon gescheurd borstimplantaat. 2002>>

Anaphylaxis to E466. 2000 >>

Anaphylaxis from the carboxymethylcellulose component of barium sulfate suspension. 1997 >>

Anaphylaxis induced by the carboxymethylcellulose component of injectable triamcinolone acetonide suspension (Kenalog). 1995 >>

Anaphylaxis caused by carboxymethylcellulose: report of 2 cases of shock from injectable corticoids. 1992 >>

Contact Dermatitis. 1978 >>

Carboxymethyl cellulose additives in penicillins and the elicitation of anaphylactic reactions. 1971 >>

Lange termijn effecten CMC

Dietary Emulsifier-Induced Low-Grade Inflammation Promotes Colon Carcinogenesis. 2017 >>

Dietary emulsifiers directly alter human microbiota composition and gene expression ex vivo potentiating intestinal inflammation. 2016 >>

Dietary emulsifiers impact the mouse gut microbiota promoting colitis and metabolic syndrome. 2015 >>

Tranexamic acid and hyaluronate/carboxymethylcellulose create cell injury. 2014 >>

Toxnet >>

Low viscosity (15 cP) methylcellulose /admin/ iv to dogs produced serious ... necrotizing vascular disease was frequently observed and death was generally due to renal failure. 1993 1994

Groups of rats were injected ip with methyl cellulose (400 cP) twice weekly for 15 weeks. Animals observations were made of grossly enlarged spleens, changes in the bone marrow and cellular elements of the blood, ascites, and infiltration of the spleen, liver, and kidneys with "storage-cell" macrophages.

1993-1994. p. 511

Researchers/ repeatedly admin low viscosity (15 cP) methyl cellulose intravenously to dogs and observed serious effects characterized by a progressive decrease in the volume of urine and the presence in the urine of albumin, casts, and both red and white blood cells. Nonprotein nitrogen levels of blood rose sharply but blood pressure was not increased.1993-1994., p. 511

Methyl cellulose is artificial high polumer & lV injections of it have ben tried out on dogs... It was shown that repeate small doses gave rise to kidney lesions similar to those found in glomerular nephretis. .. cannot be used as plasma substitute. 1968., p. 282

Given parenterally, however, methyl cellulose procedures glomerulonephritis & hypertension in rats 1976., p. II-167

WHO >>

(e) Sodium carboxymethylcellulose

Thirty rats were given weekly injections of 1 ml of a 2% aqueous solution of CMC subcutaneously. After 73 weeks, 43% of the animals showed tumours at the site of injection, characterized as fibrosarcomas of moderate malignancy by histological standards (Lusky & Nelson, 1957).

Twenty rats were given subcutaneous injections once a week of 2% aqueous solution of CMC. In four animals tumours developed at the site of injection within 13 to 16 months. Two of the neoplasms were fibromas and two fibrosarcomas (Jasmin, 1961).

Four intraperitoneal injections over 10 days of a maximal Total dose of 160 mg of methyl cellulose produced arterial hypertension and glumerulo-nephritis in rats given a 1% NaCl solution to drink. In a further experiment on rats, methyl cellulose was shown to deposit in the renal glomeruli, leading to reduction of filtration and sodium accumulation if the latter is given as well. Hypertension and glomerular lesions developed (Hall & Hall, 1962).

Intravenous injections of 1% methyl cellulose were given to rats at three-day intervals, which produced splenic enlargement 21 days after the last injection. Survival time studies on red cells showed that the enlarged spleens destroyed red cells more quickly (Fitch et al., 1962).

Intraperitoneal injections of 2.5% methyl cellulose solution twice weekly into adult rats for one to 16 weeks reduced hematocrits and increased spleen weights in a dose-dependent manner. Foam histiocytes accumulated in the spleen pulp and sinusoids. Electron microscopic observations suggested lysosomal ingestion with phagolysosome formation (Lawson & Smith, 1968).