B-lite

Lichtgewicht prothese

B-lite is een lichtgewicht prothese van fabrikant Polytech, die 30% lichter is dan andere siliconen implantaten. Microsferen - een holle stof - wordt gemengd met siliconen.

Tijdelijk van de markt gehaald

Vanaf januari 2021 tot november 2021 zijn ze tijdelijk van de markt gehaald omdat er deeltjes uit het vulmateriaal op het oppervlak van de borstimplantaten waren gevonden.  

Waarschuwing inspectie - IGJ

Waarschuwing inspectie - IGJ  >> 

Uitsluitingscriteria - wanneer mogen ze niet geplaatst worden?

Klinische prestaties van B-Lite® lichtgewicht borstimplantaat >> 

Uitsluitingscriteria: - Patiënten met een actieve infectie overal in hun lichaam 

- Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding op het moment van rekrutering, of is in de 6 maanden geweest voorafgaande aanwervingsdatum, of niet bereid om betrouwbare anticonceptiemiddelen te gebruiken tijdens het eerste jaar na de operatie 

- Bij de patiënt is een ander siliconenimplantaat dan borstimplantaten geïmplanteerd (bijv. siliconen kunstgewrichten of gezichtsimplantaten) 

- Borstweefsel van de patiënt is klinisch onverenigbaar voor de procedure (bijv. weefsel schade als gevolg van straling, onvoldoende weefseldekking of aangetaste vasculariteit) 

- Patiënt heeft een aandoening, of is onder behandeling voor een aandoening, die, in de mening van de onderzoeker en/of raadplegende arts(en), kan een ongerechtvaardigd chirurgisch risico (bijv. onstabiele hart- of longproblemen, mogelijk allergieën en/of buitengewone immuunrespons op implantaat) 

- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van mentale instabiliteit en/of een voorgeschiedenis van farmaceutica psychiatrische behandeling 

- Patiënt kan de omvang van het onderzoek en/of de operatie niet begrijpen - De patiënt heeft een ziekte, waaronder ongecontroleerde diabetes (bijv. HbA1c > 8%), die is klinisch bekend dat het het wondgenezingsvermogen beïnvloedt - Patiënt heeft bestaande ribblessures 

- Patiënt heeft abcessen, kwaadaardige tumoren (kanker of terugkerende metastasen), klinisch relevante cysten of gevorderde fibrotische ziekte of patiënt met BIRAD ≥3 

- Niet bereid zijn om verdere operaties te ondergaan voor revisie, indien medisch noodzakelijk 

- De patiënt heeft een bevestigde reumatische ziekte of syndroom (bijv. SLE, de ziekte van Sjögren .) syndroom, sclerodermie, polymyositis of een bindweefselaandoening, reumatoïde artritis, kristallijne artritis, infectieuze artritis, spondyloarthropathieën, elke andere inflammatoire artritis, fibromyalgie of chronisch vermoeidheidssyndroom)

- De patiënt heeft een ernstige misvorming van de borst en de bovenste romp 

- De patiënt heeft binnen 90 dagen na inschrijving deelgenomen aan een onderzoeksonderzoek

- De patiënt heeft binnen 90 dagen na inschrijving een invasieve medische ingreep ondergaan. 

- Esthetische verslaving, drugsmisbruik, alcoholmisbruik 

Folder

Download hier het PDF >>